Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование СВД

Джанет Харди, Ристан Грир, Джорджи Хаггетт, Элисон Кирни, Тайлан Гурдженчи, Филипп Гуд.

Phase IIb Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Escalating, Double-Blind Study of Cannabidiol Oil for the Relief of Symptoms in Advanced Cancer (MedCan1-CBD), Journal of Clinical Oncology, 2023, том 41, вып. 7,

“Рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования масла каннабидиола фазы IIb с повышением дозы для облегчения симптомов при прогрессирующем раке (MedCan1-CBD)”

Цель работы оценить, может ли масло каннабидиола (CBD) облегчить симптомы дистресса у пациентов с запущенным раком, получающих паллиативную помощь?

Исследование проведено при поддержке Австралийского содружества —Фонда медицинских исследований будущего. Грант №. 1152232

Аннотация

В исследование были включены 144 взрослых с прогрессирующим раком и дистресс-синдромом (общая оценка по шкале оценки симптомов Эдмонтона [ESAS] ≥ 10/90), которые были рандомизированы для получения титрованного масла CBD (100 мг / мл, от 0,5 мл один раз в день до 2 мл три раза в день) или соответствующего плацебо в течение 28 дней. Первичным результатом была оценка общего симптоматического дистресса ESAS (TSDS) на 14-й день. Ответ определялся как снижение TSDS на ≥ 6 на 14-й день, а вторичные результаты включали индивидуальные оценки симптомов, определяемую пациентом эффективную дозу, употребление опиоидов, общее впечатление от изменений, депрессию, беспокойство, качество жизни и побочные явления.

Из запланированного объема выборки в 58 участников, принимавших КБР и 63 - плацебо, первичный анализ был проведен для 58 участников, получавших КБР и 63 - плацебо. Нескорректированное изменение TSDS от исходного уровня к 14 дню составило -6,2 (SD 14,5) для плацебо и -3,0 (SD 15,2) для CBD, без существенной разницы между группами (P=0,24). Аналогичным образом, не было существенной разницы в доле респондентов (плацебо: 37 из 63 [58,7%], КБР: 26 из 58 [44,8%], P=0.13). Все компоненты ESAS улучшались с течением времени без разницы между группами. Средняя доза CBD, выбранная участниками, составляла 400 мг в день без корреляции с дозой опиоидов. Не было обнаружено заметного влияния CBD на качество жизни, депрессию или беспокойство. 

Побочные эффекты существенно не различались между группами, за исключением одышки, которая чаще встречалась при применении КБД. Большинство участников сообщили, что чувствуют себя лучше или намного лучше на 14-й день (53% CBD и 65% плацебо) и 28-й день (70% CBD и 64% плацебо).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Масло CBD не дало дополнительных преимуществ в уменьшении симптоматического дистресса у пациентов с запущенным раком, которые уже получали специализированную паллиативную помощь.

Источник