Каннабис без валидации - наркотик

В нашей стране многие, по привычке оглядываясь на США, Канаду, Европу, ссылаются на предприимчивость граждан этих стран, открытость, легкость и доступность медицинского каннабиса… Нередки сетования и досада, что на Западе в отношении СВД – прогресс, а Россия все продолжает плестись в хвосте технической революции. Поэтому реальные факты, не совпадающие с такой концепцией, приводят в замешательство.

Однако факты говорят о том, что «за океаном» с оборотом СВД нет анархии и вседозволенности. Судите сами…

Хотя каннабис и СВД могут быть законными в Канаде, провоз этих веществ через границу - серьезное уголовное преступление. В случае обнаружения продукт может быть конфискован сотрудником CBSA, а нарушителю, который не заявил о наличии у него медицинского каннабиса и СВД, грозит денежный штраф до 2000 канадских долларов.

В США присутствие CBD в качестве активного или неактивного ингредиента в лекарственных препаратах местного действия, отпускаемых без рецепта (OTC), также противоречит закону.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулярно направляет компаниям, продающим продукты CBD, предупреждающие письма о нарушении ими федерального Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act). При этом FDA указывает, что: «В настоящее время безрецептурный лекарственный продукт, содержащий CBD, не может продаваться на законных основаниях без одобренного нового лекарственного препарата, независимо от того, представлен ли CBD на этикетке в качестве активного ингредиента или неактивного ингредиента» 

«Поскольку CBD обладает фармакологическим воздействием на людей с продемонстрированными рисками, его нельзя законно продавать в качестве ингредиента в безрецептурных лекарственных продуктах, которые не проверены и не одобрены FDA». И поскольку экспертиза продукции компаний не производилась в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) для лекарств, данный товар нарушает еще и Закон о FD&C.

Кроме того, нравится это кому-то или нет, правильно это или не соответствует действительности, но в США СВД относят к наркотическим средствам. Поэтому Агентство предупреждает, что в настоящее время безрецептурный лекарственный продукт, содержащий CBD, не может продаваться на законных основаниях без одобренного нового лекарственного средства, независимо от того, представлен ли CBD на этикетке в качестве активного ингредиента или неактивного ингредиента. Продавец такой продукции может быть привлечен к ответственности по обвинению в совершении преступления против здоровья населения. 

 На сегодняшний день ни одно лекарство, содержащее CBD, не отвечает применимым требованиям FDA, чтобы быть законным для продажи без рецепта. Как объясняется ниже, лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, которые включают CBD в качестве активного ингредиента, обычно не признаются безопасными и эффективными (GRASE) и являются новыми лекарствами, для продажи которых требуется одобренное приложение.

Руководящий документ FDA «Валидация процесса: общие принципы и практика» для получения общих принципов и подходов, которые FDA считает соответствующими элементами валидации процесса, по адресу https://www.fda.gov/media/71021/download .

Вот так: жесткий регламент и строгая отчетность, а не вольное трактование законодательства, которое заокеанские партнеры так хотят навязать европейцам, в том числе россиянам…