Высокосорбционные функционализированные перевязочные средства на основе целлюлозных волокон

В рамках деловой программы «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛИ ТЕКСТИЛЬНОЙ И ЛЕГКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ» (23-26 февраля 2016г, в ЦВК «Экспоцентр», Москва) состоялся круглый стол на тему:

«ПЕРСПЕКТИВЫ ПРОИЗВОДСТВА В РОССИИ МЕДИЦИНСКОГО ТЕКСТИЛЯ».

 

Участники мероприятия  обсудили состояние дел и перспективы российского производства медицинских изделий из текстильного сырья и материалов, оценили тенденции развития мирового рынка данного сегмента продукции. Собравшиеся, после горячей дискуссии пришли к выводу, что в нынешних условиях, как для производителей, так и пациентов,  крайне необходимо государственное регулирования оборота медицинского текстиля в цепи: производство (промышленные предприятия) – реализация (аптечно-фармацевтическая сеть) – применение (медицинские учреждения, в том числе подведомственные Министерству обороны, страховые организации). По итогам круглого стола подготовлены соответствующие предложения руководству Минпромторга и Минздрава, в том числе рекомендации по внесению изменений в технический регламент « О безопасности продукции текстильной и легкой промышленности», который тормозит развитие отечественной продукции, не усложняя процесс регистрации зарубежных товаров медицинского назначения.

 

Один из докладов круглого стола был посвящен использованию волокон льна в производстве современных перевязочных средств:

 

 

 

 

 

 

Актуальность проблемы производства современных перевязочных средств (ПС) обусловлена:

                     - их высокой социальной и стратегической значимостью;

                   - эффективностью и экономичностью применения в лечении;

                     - динамично развивающимся рынком.

 

Отечественный рынок ПС в течение последних 6 лет демонстрирует рост на уровне 12-15 % при значительном разнообразии ассортимента (более 2,5 тысяч видов раневых покрытий). При этом по данным информационной системы «Фармэксперт» рейтинг торговых марок ПС возглавляет продукция отечественного производства (традиционные перевязочные средства), что обусловлено оптимальным для российского потребителя соотношением цены и качества.

Объем мирового рынка ПС и средств для лечения ран в 2009 г составлял 497 млн.$, а к 2018 году прогнозируется, что он достигнет  1,1 млрд.$. Отечественный рынок к этому времени составит 5,6 млрд. руб.

 

Однако согласно материалам Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной Приказом Минпромторга РФ № 118 (31.01.2013 г.), различия продукции отечественных и зарубежных участников рынка, в том числе в сегменте перевязочных средств, свидетельствуют об отставании отечественных компаний от зарубежных конкурентов.

 

Это согласуется с тенденцией развития мирового рынка ПС - ростом потребления высокотехнологичных медицинских материалов, обеспечивающих комплексное воздействие на раневой процесс и создающих оптимальные условия для заживления ран различной этиологии. То есть, традиционно применяемые бинты, вата, марлевые салфетки, ватно-марлевые повязки при несомненном наличии положительных характеристик, уступают  по ряду показателей современным высокотехнологичным изделиям.

 

Одной из наиболее сложных проблем является создание высокосорбцонных ПС для лечения обширных и сильно экссудирующих ран. Такие материалы должны обеспечивать комплекс свойств, главными из которых являются: сорбционное и химио-терапевтическое очищение раны, предотвращение повторного инфицирования, антимикробное и анестетическое действия, низкая адгезия к поверхности раны, атравматичность, отсутствие раздражающего воздействия на ткани раны и т.д. [1].

 

Получать изделия, в максимальной степени удовлетворяющие комплексу указанных требований, позволяют современные технологии изготовления нетканых материалов (НМ), в том числе изо льна.

 

 

 Широчайшая гамма их уникальных свойств обеспечивается как за счет сочетания различных видов сырья, так и за счет применения оригинальных технологических приемов, использования структурных элементов, наполнителей. При этом необходимо обратить внимание на более короткий технологический цикл, а соответственно, и более низкую себестоимость процесса производства НМ в сравнении с технологиями выработки классических видов текстиля (тканей, трикотажа).

 

Важными факторами достижения значительных конкурентных преимуществ медицинской продукции являются:

1- использование дружественных человеку целлюлозных волокон;

2- функционализация НМ препаратами направленного действия (антимиробными, анестетическими, лечебными);

3- применение эффективных наномодификаторов и др.

 

Фактор 1. При изготовлении медицинских изделий значительные преимущества имеют волокна льна, о чем свидетельствует обилие голубых рамок на 4-ом слайде. Особенности морфологии льноволокон, структуры целлюлозы льна и состава её природных спутников обеспечивают превосходство их гигиенических, медико-биологических и лечебных свойств при сравнении с волокнами хлопка и гидратцеллюлозными. Более того, использование отечественного сырья, помимо импортозамещения, может обеспечить меньший диапазон колебания цен и более высокую экологическую безопасность.

 

Себестоимость изготовления льносодержащих НМ уменьшается при использовании модифицированного короткого льноволокна, получаемого по технологии бесхлорного беления, разработанной в ИХР РАН [2, 3]. Такое сравнительно недорогое сырьё отличается от высококачественного длинноволокнистого льна лишь размерами и более высоким содержанием костры, но сохраняет все его положительные природные свойства.

 

В настоящее время предприятие «ЛенОм» (г. Калачинск, Омская область), освоило промышленный выпуск отбеленного льноволокна для медицины и на его основе - вату медицинскую гигроскопическую хирургическую льняную стерильную и нестерильную ВХЛС-«ИХР» (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10244 от 05.03.2011 г.). В настоящее время сотрудники предприятия занимаются разработкой более наукоёмкой продукции медицинского и гигиенического назначения.

 

 

Фактор 2. Разработанные с нашим участием функционализированные антимикробными препаратами перевязочные средства «Биолен» в 8-ми исполнениях в зависимости от применяемых антисептиков разрешены к медицинскому применению. В процессе клинических испытаний были подтверждены их положительные свойства и отсутствие аллергического и раздражающего действия. Полотна и повязки сорбционные антимикробные атравматичные различных типоразмеров может выпускать предприятие «Владекс».

 

По результатам государственных испытаний указанные льносодержащие ПС рекомендованы для лечебных учреждений Минобороны.

Проведенные нами исследования показали, что разработанные составы антисептиков, в том числе с наночастицами серебра, и в композиции с анестетическими препаратами могут применяться и для модификации материалов на основе хлопковых и гидратцеллюлозных волокон.

 

Фактор 3. В стратегии развития медицинской промышленности, нанотехнологии, наряду с био- и информационными, названы ключевыми в инновационном развитии экономики XXI века. В нашей лаборатории разрабатываются технологии синтеза моно- и смешанных наночастиц серебра и меди. Интерес к наночастицам не снижается вследствие их более высокой биологической активности по сравнению с ионными формами металлов, меньшей токсичности и меньшей дезактивации при контакте с физиологическими средами.

 

 

Выбор меди и серебра в качестве прекурсоров связан с антибактериальными и лечебными свойствами их соединений, с известным олигодинамическим действием серебра и низкой резистентностью к серебру микроорганизмов. Формирование высокодисперсных частиц осуществляли химическим восстановлением катионов в водных растворах их солей в присутствии природных высокомолекулярных соединений или хелантов- производных фосфоновой кислоты.

 

В докладе представлен алгоритм контроля за процессом синтеза НЧ, включающий проведение исследований методами потенциометрии, спектрофотометрии, электронной микроскопии и путем визуальных наблюдений. Показана возможность применения синтезированных нанообъектов для обеспечения биологической активности модифицируемым целлюлозным матрицам [4, 5].

 

Биологическую активность наномодифицированных текстильных материалов мы оцениваем на основании результатов их воздействия на индивидуальные тест-культуры, (по зонам задержки роста культур) или на основании изменения свойств волокон после контакта с агрессивными биосистемами (изменения состава примесей, физико-механических характеристик волокон, структуры целлюлозы). О влиянии на индивидуальные тест-культуры текстильных матриц, модифицированных препаратами с НЧ серебра, свидетельствуют данные следующего слайда:

 

 

Результатом совместных исследований сотрудников ИХР РАН со специалистами ОАО «Научно-исследовательский институт нетканых материалов» (г. Серпухов) явилась разработка оригинальных структур льносодержащих нетканых полотен (атравматичных, ламинированных, дублированных) с поверхностной плотностью до 300 г/м².

 

 

Испытания изделий, изготовленных из разработанных НМ (ПС, впитывающих салфеток, текстильных носителей лекарственных препаратов) в условиях клиник выявили их положительные гигиенические и функциональные (антимикробные, атравматические, ранозаживляющие) свойства.

 

Расчет прогнозируемой стоимости разрабатываемой инновационной продукции указывает на возможность выведения на рынок отечественных ПС по более доступной цене в сравнении с импортными высокосорбционными функционализированными ПС и не уступающих, а, возможно и превосходящих их по качеству.

 

Так ориентировочная стоимость разработанных сорбционных атравматичных антимикробных повязок, в том числе серебросодержащих, размером 10х10 см для лечения раны (8х8 см), выделяющей в сутки 22,4 мл экссудата (0,35 мл/см²) более чем на порядок ниже стоимости сорбционных атравматичных повязок Tenderwet plus 6092940 (c антимикробным действием) и Tenderwet activ 609214 (пропитанной раствором Рингера - физраствором) [6].

 

Литература

 

1.Биологически активные перевязочные средства в комплексном лечении гнойно-некротических ран //Методические рекомендации № 2000/156 /Под. ред. В.Д. Федорова, М., 2000. 39 c.

 

2. Галашина В.Н. и др. Модифицированное льноволокно для медицинских изделий /Галашина В.Н., Дымникова Н.С., Данилов А.Р., Морыганов А.П. //Текстильная промышленность. № 2. 2011. С. 52-56.

 

3.Галашина В.Н. и др. Перспективы использования модифицированного льноволокна для высокотехнологичных медицинских изделий /Галашина В.Н., Морыганов А.П., Дымникова Н.С., Фролова А.В., Смыслов Г.И. //II Междунар. Форум «Инновации в медицине» 22-23 марта 2013 г. Новосибирск. С.163-172.

 

4. Галашина В.Н. и др. Модификация материалов на основе полиэфирных и целлюлозных волокон биологически активными моно- и биметаллическими наночастицами /Галашина В.Н., Ерохина Е.В., Дымникова Н.С., Морыганов А.П. // Российский химический журнал. 2015. Т. LIX, № 3. С. 86-96.

 

5. Ерохина Е.В. и др. Синтез биологически активных золей меди в присутствии комплексообразующих соединений /Ерохина Е.В., Галашина В.Н., Богачкова Т.Н., Дымникова Н.С., Морыганов А.П. // ЖПХ. 2015. Т. 88. Вып. 5. С. 69-76. (Erohina E. V., Galashina V.N., Bogachkova T.N., Dymnikova N.S., Moryganov A.P. Synthesis of Biologically Active Copper Sols in the Presence of Complex-Forming Compounds //Russian Journal of Applied Chemistry. 2015. V. 88. N 5. P. 738-745.

 

6. Материалы сайта http:/catalog/magasin-paul-hartman