Проблемы медицинской конопли

Самые большие шаги в отношении легализации вида конопля сделали Голландия и Канада. В этих странах разрешено выращивание и использование этих растений, причем без уточнения сферы применения и уровня ТГК в сухой растительной массе. Это способствовало быстрому развитию всех направлений коноплеводства и связанных с ним отраслей промышленности и медицины, а также упростило изменение законодательной базы.

 

Поскольку выбор деятельности и масштаб производства целиком зависит от рынка сбыта, компании, занимающиеся  психоактивной либо агроконоплей, имеют разные, четко отличающиеся профили потребителей и практически не пересекаются. Совсем иная ситуация с медицинской коноплей, в отношении которой до сих пор очень много вопросов.

 

Главный – что считать медицинской коноплей? Представители стран, где разрешено выращивание, хранение и употребление марихуаны и ее производных, к медицинской конопле относят любые сорта и гибриды с высоким уровнем накопления каннабидила, в том числе с уровнем ТГК не ниже 18%.  Такая трактовка не только увеличивает сырьевую базу. Законный статус растения позволил производителям использовать лучшее оборудование для производства и тестирования растений, вести селекцию, используя разнообразие образцов из семенных банков всех зон произрастания и культивирования конопли (Непал, Казахстан, Таиланд, Южная Индия, Китай, Украина, Россия), высокоточные генетические расчёты, специализированные компьютерные программы, моделирующие градацию биологических признаков у потомства.

 

Благодаря этому, например, в Канаде за 15 лет были созданы феминизированные (с преобладанием женских растений в посеве) и автоцветущие сорта, для которых характерно высокое содержание КБД, с урожайностью массы бутонов до 700 г/растения. Они нейтральны по отношению к продолжительности и яркости освещения (обычно сигналом для цветения служит сокращение светового дня)  и зацветают уже через 3 недели после появления всходов. Поэтому такие  культивары, хотя и менее урожайны, чем  традиционные формы, дают урожай в 2-3 раза быстрее классических сортов (срезка соцветий через 8-9 недель). Кроме того, автоцветущие линии  неприхотливы к условиям выращивания, устойчивы к понижениям температуры и непродолжительным заморозкам, просты в уходе и уборке, их можно возделывать в открытом и закрытом грунте, не создавая специальный режим, устойчивы к вредителям.

 

Благодаря достижениям селекционеров и технологов, с осени нынешнего года Hemp Trade Alliance (крупнейшая ассоциация коноплеводов Канады, включающая 500 производителей пеньки),  начнет использовать  соцветия конопли для извлечения каннабиноидов. Поскольку нет необходимости скрываться от властей, фермеры, семеноводческие компании и научные учреждения  располагают значительными площадями для испытаний, отработки технологий и техники, имеют возможность получать семена высоких репродукционных качеств. Не случайно Канада - крупнейший поставщик конопли в США.

 

Их оппоненты категорически отрицают присутствие наркотического компонента в лечебном продукте  либо допускают его следовые (0,1-0,2%) количества, а медицинский эффект  связывают исключительно с каннабидиолом (CBD), который не дурманит, не вызывает привыкания,  но помогает корректировать обмен веществ в организме человека при неврологических заболеваниях. Неопределенность термина «медицинская конопля» ведет к разному законодательному регламентированию применения  продукции из конопли.

 

Так, в ряде штатов США за реализацию  медицинской конопли и CBD масла  грозит реальный тюремный срок. Однако в 34-х из 50 штатов США конопля легализована. Впрочем, пациенты могут свободно приобретать медицинскую коноплю лишь в 15 регионах: на  Аляске, Гавайях, в Аризоне, Вермонте, Вашингтоне, Калифорнии, Колорадо, Массачусетсе, Мичигане, Монтана, штате Мэн, Нью-Мексико, Нью-Айленде, Орегоне,  Невада.  Причем только  в специальных точках продаж (диспансерах) либо выращивая на фермах, расположенных от диспансера  в пределах 25 миль, при наличии рецепта от лечащего врача, который непременно нужно держать при себе, а в ряде регионов еще нужна специальная регистрация больного.

 

Тем не менее, за английский препарат Epidiolex с CBD (производится компанией GW Pharmaceuticals), предназначенный, в первую очередь, для лечения двух тяжелых форм эпилепсии - синдрома Дравета и синдрома Леннокса-Гасто и одобренный этим летом Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), застрахованные пациенты смогут платить не больше 200 долларов США в месяц. Для незастрахованных лиц Epidiolex будет стоить около 32 500 долл. США в год или чуть более 2700 долл. США в месяц (это согласуется с другими лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, которые используются для лечения тех же болезней).

  

В странах, где  действует жесткое законодательство в отношении любой конопли, разработка, производство и применение новых эффективных и безопасных медицинских препаратов на основе CBD для лечения  эпилепсии, болезни Паркинсона, Альцгеймера полностью тормозится, а также  лишает пациентов возможности приобрести необходимые лекарства. Кроме того,  государство, не имеющее препаратов собственного производства, будет зависеть от импорта.

 

Впрочем, даже в Канаде  Министерство здравоохранения планирует принять новую программу медицинского каннабиса MMPR.  Ее новые правила  делают невозможным продолжение «персонального производства лекарства» пациентом или доверенным лицом. Это должно устранить трудности для полиции (сейчас определить, легально ли было приобретено сырье для изготовления продукта  - сухой марихуаны практически невозможно), создадут препятствия  для нелегальных производителей, поскольку  их сырье и препараты  (особенно из подпольных лабораторий)  сопряжены с опасностью для людей, создадут  условия для развития лицензированных предприятий отрасли. 

 

Новый порядок,  предложенный медицинским ведомством Канады, также запрещает выращивать каннабис в жилом помещении, поскольку это сопряжено с появлением плесени, опасностью возникновения пожара из-за электрооборудования (ламп для растений), присутствием токсичных химикатов (удобрений и пестицидов), неприемлемым запахом, большим риском ограбления. А из-за высокой степени риска перекрестного опыления  медканнабиса с растениями агроконопли на расположенных по соседству полях,  внесены ограничения, связанные с культивированием медицинской конопли в открытом грунте.

 

Лимитирование времени хранения медицинского каннабиса до 30 дней)  позволит избежать «утечки продукта на черный рынок», уменьшит для пациента вероятность стать жертвой грабежа или воровства. Минздрав Канады также предлагает  вывести из-под действия медицинского законодательства пищевые продукты и напитки с добавлением ганджи, CBD- экстрактов и других производных каннабиса.

 

Однако, по мнению юристов, все эти меры нарушают право пациента на разумный доступ к медицинским препаратам, а также на непрерывное и безопасное обеспечение ими.

 

Поскольку  все разновидности конопли отнесены к одной ботанической таксономической принадлежности, в США на законодательном уровне считается, что сорта и гибриды  представляют лишь разнообразие  растений, которые принципиально ничем не отличаются. То есть,  «конопля - это тоже растение, что и марихуана, только с другим уровнем наркотиков». В результате проблема медицинской конопли наносит вред развитию агротехнического коноплеводства. Но поскольку лекарственными соединениями богаты лишь бессемянные посевы, американские фермеры, чтобы не тормозить сельскохозяйственное коноплеводство, предлагают отделять агроконоплю от марихуаны не по уровню накопления ТГК, а по виду поля: в посеве наркотических форм доминируют невысокие (до 1,6 м), слабо разветвленные бессемянные женские растения, с большим  (не меньше 50%) соцветием. Американские коноплеводы надеются, что «федеральные правительства и правительства штатов  избавятся от своей проклятой бюрократии» и дадут четкие требования, которые позволят понять, что есть «законная или нелегальная конопля».

 

Свои проблемы и в ЕС. В частности, по решению прошедшего этим летом совещания,  Европейская ассоциация промышленного конопли (EIHA)  «для восстановления полной конкурентоспособности европейской конопли» обратилась в Европейский союз с просьбой вернуть в качестве стандарта предельное значение уровня ТГК, равное 0,3% THC (сухой вес). Именно эта величина на основе работы американских ученых-ботаников Эрнеста Малого и Артура Кронкиста была определена в 1970-х годах Международной ассоциацией по таксономии растений (IAPT) как граница между каннабиса сатива («конопля») и каннабиса indica («марихуана»). И именно она используется в большинстве стран мира, тогда как в ЕС  норматив ТГК для агропромышленной конопли – 0,2%.

 

Во время недавней конференции Конфедерации итальянских фермерских предприятий Confagricoltura в Риме Президент Комиссии по сельскому хозяйству Филиппо Галлинелла  заявил: «Если мы хотим продавать продукты, полученные из выращенной конопли, маркировать их как пищу или давать другое направление, компетентные министерства должны вмешаться, чтобы сообщить, каковы требования и параметры для этого требуются».  Диана Паллини, член Совета Confagricoltura также отметила, что создание инновационных продуктов из конопли может помочь расширить бренд «Сделано в Италии», но: «У нас есть хорошие законы, но в некоторых областях нужна ясность».

 

В связи с чем Министерство сельского хозяйства Италии предложило создать специальный совет для поддержки развития цепочек стоимости коноплепроизводителей, чтобы облегчить выход конопляной продукции на рынок. Кроме Министерства сельского хозяйства, в Совет вошли министерства здравоохранения, экономического развития, внутренних дел и окружающей среды, а также торговые ассоциации,  научно-исследовательские организации и другие заинтересованные лица.

 

Помимо уровня ТГК у медицинской конопли есть другие проблемы. Например, контроль качества, включающий  две составляющие: единые  мировые стандарты и методики определения. К сожалению, нет ни того, ни другого, даже в странах, где медицинский каннабис разрешен. Есть проблемы с контрольными лабораториями. Специализированные медицинские лаборатории осуществляют проверку сырья и готовых лекарственных препаратов за редким исключением. В основном экспертизу проводят обычные сельскохозяйственные либо пищевые  лаборатории, контролирующие безопасность сырья на наличие токсикантов (тяжелые металлы, радиоактивные элементы, микотоксины, остаточные количества пестицидов), а на содержание действующих веществ - аналитические центры  полицейских структур.  Не удивительно, что исследование, проведенное журналом Американской медицинской ассоциации, по оценке чистоты и количества КБР в реализуемых лекарствах показало, что около 70% продуктов на внебиржевом рынке имели уровни КБР, отличные от тех, которые рекламировались на их этикетках. Пражский же Институт каннабиса и каннабиноидов в рамках международного исследования в 20 из 29 неферментированных продуктах с КБР обнаружил канцерогены.

 

Не менее спорная ситуация с оценкой лекарственного действия и фармацевтической активностью. Например, что эффективнее – CBD кристаллы, CBD – масло или CBD-трава? Каким должен быть состав CBD компонентов (количество и соотношение в миксах), из каких сортов и гибридов медицинской конопли получен? Дозировки и схемы лечения, в том числе сочетание CBD – продуктов с другими фармацевтическими препаратами, используемыми официальной медициной, причем в каждой стране? 

 

В частности, важно провести широкие клинические испытания фармацевтических препаратов на основе каннабидиола, таких как Sativex (спрей для полости рта), который снимает некоторые симптомы рассеянного склероза, а также отдельные рецептуры каннабиноидов, в том числе фармацевтические препараты на основе каннабиварина, проявившие хороший эффект для бессимптомного аутистического расстройства, препараты для глиобластомы (обо злокачественной формы опухоли головного мозг) и даже шизофрении. 

 

Разумеется, нужно разработать механизм решения спорных вопросов по поводу авторства  (патента) формулы медицинского продукта.

 

По материалам 1,2,3